seca mBCA: Walidacja i zakresy dopuszczalności
Wydajność i precyzja każdego urządzenia BIA jest w sposób bezpośredni uzależniona od walidacji oraz stosowanych danych źródłowych. Dlatego też jesteśmy niezwykle dumni, iż nasze urządzenie seca mBCA pomyślnie przeszło unikalny i obszerny proces walidacji naukowej. W celu zapewnienia najwyższej jakości produktu seca mBCA, w sposób przejrzysty publikujemy nasze dane źródłowe uzyskane w wyniku przeprowadzonych badań oraz informacje dotyczące walidacji, zapewniając przy tym swobodny dostęp do pełnych artykułów. Poniższe badania potwierdzają, iż:
- seca mBCA jest jedynym urządzeniem, które uzyskało legalizację dotyczącą rezonansu magnetycznego (MRI), 4C oraz metody rozcieńczania NaBr i D2O dla całego ciała.
- seca mBCA uzyskało zatwierdzenie umożliwiające przeprowadzanie badań w obrębie różnych grup etnicznych.
- seca mBCA uzyskało zatwierdzenie umożliwiające badanie osób otyłych (>30 kg/m²).
- walidacja seca mBCA została przeprowadzona zgodnie z wymogami przejrzystej metodologii.
- seca mBCA dostarcza wieloetnicznych danych źródłowych dla ponad 3000 osób z Niemiec, Japonii i Meksyku.
Oznacza to, iż każdy z parametrów mierzonych przez urządzenie seca mBCA jest całkowicie wiarygodny.
1. Tworzenie precyzyjnych równań BIA celem dokonania analizy składu ciała w obrębie populacji wieloetnicznej w oparciu o model 4-przedziałowy i metodę rozcieńczania bromku sodu.
Faza 1 badania miała na celu opracowanie równań mBCA umożliwiających przewidzenie FFM, ECW i TBW w oparciu o model 4-przedziałowy, rozcieńczanie bromku sodu (NaBr) i deuteru (D2O), jako metod referencyjnych. W Institute of Human Nutrition and Food Science w Kilonii, w Niemczech zebrana została grupa licząca 124 osoby, obejmująca zarówno kobiety, jak i mężczyzn należących do rasy kaukaskiej.
Faza 2 badania potwierdziła poprawność opracowanych z wykorzystaniem tych samych metod referencyjnych, co w fazie 1 na niezależnej wieloetnicznej próbie 130 mężczyzn i kobiet (32 rasy kaukaskiej, 36 rasy azjatyckiej, 31 Afroamerykanach i 31 Latynosach) zrekrutowanych w New York Obesity Nutrition Research Center, w Stanach Zjednoczonych.
Masa beztłuszczowa (FFM) została zwalidowana na podstawie modelu 4-Kompartmentacji (model 4C). Tylko model 4C uwzględnia biologiczną różnorodność i zawartość wody i minerałów. Inne metody, takie jak DEXA mogą jedynie po części zacować te wartości, co prowadzi do niewielkiej dokładności – szczególnie w przypadku szczupłych i wysportowanych osób. Masa beztłuszczowa (FFM) koreluje w ponad 98 % (R2 = 0,98) z modelem 4C.
W celu ustalenia ilości wody w organizmie z medyczną precyzją, konieczne jest zastosowanie metod rozcieńczenia, które muszą zostać szczegółowo przeanalizowanie w laboratorium. Całkowita ilość wody w organizmie (TBW) koreluje w ponad 98 % (R2 = 0,98) z wynikiem metody rozcieńczenia deuteru (D2O: Deuterium-Dilution) i w ponad 94 % z wynikiem metody rozcieńczenia bromku sodu (NaBr: Natriumbromid-Dilution).
Oznacza to: na danych które Państwo otrzymują, naprawdę można polegać.
Bosy-Westphal, A., Schautz, B., Later, W., Kehayias, J. J., Gallagher, D., & Müller, M. J. (2013). What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population.
European journal of clinical nutrition, 67(S1), S14.
2. Walidacja masy mięśni szkieletowych oraz trzewnej tkanki tłuszczowej w obrębie populacji wieloetnicznej z wykorzystaniem MRI całego ciała jako metody referencyjnej
Niniejsza publikacja oparta jest na tej samej populacji badawczej, jak opisano powyżej. Pomiary objętości masy mięśni szkieletowych (SMM) i tkanki tłuszczowej (VAT) przeprowadzono w pozycji leżącej na plecach przy użyciu MRI całego ciała. W sumie przeanalizowano ponad 250 skanów rezonansu magnetycznego MRI całego ciała. Czasochłonne, ale również bardzo dokładne postępowanie, które nie może być osiągnięte za pomocą np. technologii DEXA (ukazuje piksele w 2D). Wynik: masa mięśniowa koreluje w 97 % (R2 = 0,97) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ponadto sprawdzono dokładność metody DEXA dla masy mięśniowej. Wykazano, że wartości MRI mBCA dla masy mięśni szkieletowych są znacznie dokładniejsze niż pomiar DEXA.
Poniższe ilustracje przedstawiają wyniki Fazy 1:
Bosy-Westphal, A., Jensen, B., Braun, W., Pourhassan, M., Gallagher, D., & Müller, M. J. (2017). Quantification of whole-body and segmental skeletal muscle mass using phase-sensitive 8-electrode medical bioelectrical impedance devices.
European journal of clinical nutrition, 71(9), 1061.
3. Udoskonalenie równań BIA dla populacji osób otyłych
W pierwszej fazie tego badania zrekrutowano 143 mężczyzn i kobiety rasy kaukaskiej z obszaru Kilonii, w Niemczech, o wskaźniku BMI < 35 kg/m2 oraz opracowano równania predykcyjne FFM i SMM dla medycznego analizatora składu ciała firmy Seca (mBCA). Do pomiarów BIA wykorzystano urządzenie Seca mBCA 515, natomiast jako punktu odniesienia dla FFM użyto modelu 4C opartego na rozcieńczeniu D2O, a także DXA i ADP, podczas gdy dla SMM i ECW jako punkt odniesienia zastosowano, odpowiednio, rezonans magnetyczny całego ciała (MRI) i rozcieńczenie bromku sodu (NaBr).
W drugiej fazie, wykorzystując ten sam protokół badawczy, przebadano 32 otyłych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej o wskaźniku BMI ≥ 30 kg/m2.
Wykazano, iż BIA i DXA zawyżały, a ADP zaniżał FFM w porównaniu z modelami 4C dla rosnącego wskaźnika BMI (wszystkie p < 0,001). Największe różnice odnotowano w przypadku DXA. Podsumowując, FFM mierzone metodami referencyjnymi DXA i ADP wykazuje błąd systematyczny w odniesieniu do otyłości. W związku z powyższym, metody te nie pozwalają na zaliczenie ich do właściwych standardów badania składu ciała w przypadku otyłości.
Równania BIA można udoskonalić w kontekście dokonywania pomiarów u osób otyłych, w przypadku uwzględnienia odpowiedniej korekty dla wskaźnika BMI ≥30 kg/m2 (Ryc. 1, źródło: Internet, tabela S1). Korekta ta nie zmienia wyników u osób nieotyłych, pozwalając uniknąć nagłych zmian wyników przy zwiększającym się BMI.
Wykorzystanie skorygowanych pomiarów BIA dla FFM lub SMM może być odpowiednią alternatywą, o ile równania BIA są zatwierdzone w porównaniu z modelem 4C lub MRI
Jensen, B., Braun, W., Geisler, C., Both, M., Klückmann, K., Müller, M. J., & Bosy-Westphal, A. (2019). Limitations of Fat-Free Mass for the Assessment of Muscle Mass in Obesity. Obesity facts, 12(3), 307-315.
4. Opracowywanie zakresów normalnych w kontekście analizy składu ciała u osób dorosłych pochodzenia kaukaskiego
W badaniu przekrojowym wartości referencyjne dla kąta fazowego, analizy wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA), wykresu składu ciała (BCC), masy mięśni szkieletowych (SMM), całkowitej zawartości wody w organizmie (TBW), wody pozakomórkowej (ECW) i tkanki tłuszczowej (FM) zostały wygenerowane warstwowo w zależności od płci, wieku i wskaźnika BMI z wykorzystaniem urządzenia Seca mBCA 514/515. Przed pobraniem krwi przebadanych zostało 1050 zdrowych dawców krwi (532 mężczyzn i 518 kobiet).
Peine, S., Knabe, S., Carrero, I., Brundert, M., Wilhelm, J., Ewert, A., ... & Lilburn, P. (2013). Generation of normal ranges for measures of body composition in adults based on bioelectrical impedance analysis using the seca mBCA. Int J Body Compos Res, 11, 67-76.
5. Wieloetniczne dane źródłowe uzyskane w wyniku przeprowadzenia 3 międzynarodowych badań z wykorzystaniem urządzenia mBCA 515/514, dotyczących różnic w składzie ciała w obrębie różnych grup etnicznych
Przy użyciu urządzenia Seca mBCA 515/514, w szpitalu uniwersyteckim Hamburg-Eppendorf, w szpitalu uniwersyteckim w Tokio oraz w Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (Meksyk – miasto) przebadanych zostało 3069 mężczyzn i kobiet. Obserwacja pozwoliła uzyskać wgląd w typowy skład ciała wspomnianych wyżej trzech populacji, potwierdzając istotne różnice w składzie ciała pomiędzy poszczególnymi grupami. Wyniki pokazują, że Niemców, Japończyków i Meksykanów różni nie tylko średni wskaźnik BMI, ale także tkanka tłuszczowa, masa mięśniowa, a ponadto ich rozkład różni się u mężczyzn i kobiet posiadających ten sam wskaźnik BMI. Na podstawie zgromadzonych danych źródłowych opracowano normalne zakresy składu ciała i wdrożono je do badań mBCA.
Jensen, B., Moritoyo, T., Kaufer-Horwitz, M., Peine, S., Norman, K., Maisch, M. J., ... & Fonz-Enríquez, E. (2018). Ethnic differences in fat and muscle mass and their implication for interpretation of bioelectrical impedance vector analysis. Applied Physiology, Nutrition, and Metabolism, 44(6), 619-626.
Phase angle (measured at 50 kHz) of women and men with established percentile curves for the age range of 18 – 65 years (36), indicated as grey points, complemented by new percentile curves for older adults (≥ 65 years), indicated as black points. The solid line represents a quadratic regression versus age, while the dashed lines represent ± 2 SD.
Potrzeba danych referencyjnych dla osób starszych mierzonych za pomocą segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedencji (SMF-BIA), skłoniło prof. Dr Zopf i jej zespół ze Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen do oceny 567 (286 mężczyzn, 281 kobiet) zdrowych osób starszych. (65 - 97 lat) z analizatorem składu ciała seca mBCA.
Publikacja „Analiza kąta fazowego i wektorów z wieloczęstotliwościowej segmentalnej analizy impedancji bioelektrycznej: nowe dane referencyjne dla osób dorosłych w starszym wieku
”zawiera wartość kąta fazowego, obliczony przez mBCA i dane referencyjne BIVA dla zdrowych osób w wieku 65 lat i starszych”.
Związane z wiekiem zmiany w budowie ciała, takie jak utrata masy mięśniowej, wynikają z różnych niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym wyższym ryzykiem niepełnosprawności, zachorowalności i wczesnej śmiertelności. Nowo opublikowane dane można wykorzystać do celów klinicznych identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych lub do monitorowania postępów w leczeniu.
Reljic, D., Zarafat, D., Jensen, B., Herrmann, H. J., Neurath, M. F., Konturek, P. C., & Zopf, Y. (2020). Phase angle and vector analysis from multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis: new reference data for older adults. Journal of Physiology and Pharmacology, 71(4).
Badanie to ma dwa cele. Po pierwsze, formuły BIA zostały zoptymalizowane dla osób starszych, a po drugie, zakresy referencyjne zostały rozszerzone, aby wziąć pod uwagę osoby starsze.
- Aby zoptymalizować formuły BIA, zmierzono dodatkowych 150 zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku od 59 do 86 lat) za pomocą tych samych metod referencyjnych co w punktach 1, 2 i 3 powyżej. Badanie przeprowadzono w Instytucie Ludzkiego Żywienia w Kilonii w Niemczech. Z tego względu analiza bioimpedancji zapewnia jeszcze bardziej precyzyjne oraz bardziej znaczące dane dla diagnozy i leczenia osób starszych.
- W oparciu o dane około 1958 zdrowych mężczyzn i kobiet, nowe zakresy referencyjne zostały obliczone zgodnie z wiekiem oraz BMI. Dane pochodzą od osób w wieku 18-97 lat, zmierzonych w poprzednich badaniach zatwierdzających i zakresu referencyjnego w latach 2011-2019.
Jeden z wniosków badania wskazuje, że indeks masy tłuszczu (FMI) oraz trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) różnią się znacznie od BMI i wykazują niewielką zależność od wieku. W przypadku indeksu mięśni szkieletowych (SMI) zależność od wieku jest zbliżona do zależności w przypadku BMI. Współczynnik wody pozakomórkowej do łącznej ilości wody w ciele (ECW/TBW) zależy z kolei generalnie od wieku, a jedynie nieznacznie od BMI.
Enderle, J., Reljic, D., Jensen, B., Peine, S., Zopf, Y., & Bosy-Westphal, A. (2023). Normal values for body composition in adults are better represented by continuous reference ranges dependent on age and BMI. Clinical Nutrition, 42(5), 644-652.
8. Generowanie formuł BIA do analizy składu ciała u dzieci i nastolatków w oparciu o dziewczynki i chłopców z Meksyku.
Naturalne zróżnicowanie składu ciała powiązane z wiekiem, płcią i innymi czynnikami wymagają zatwierdzenia oraz badań zakresów referencyjnych dla indywidualnych grup osób. Oprócz badań nad osobami starszymi i osobami otyłymi, badanie to dostarczyło dokładne i zatwierdzone formuły obliczeniowe dla dzieci i nastolatków, a także powiązane zakresy referencyjne.
- W pierwszej części tego badania 299 dzieci i nastolatków zmierzono urządzeniami seca mBCA, a także 4C i DXA jako odniesienie. Formuły predykcyjne dla dzieci i nastolatków opracowano w oparciu o te dane i szczegółowo opisano w suplemencie do publikacji.
- W drugiej części badania te formuły predykcyjne BIA porównano z DXA z użyciem 450 dzieci i nastolatków. Odkryto dobrą korelację między formułami predykcyjnymi BIA a DXA, gdzie DXA lekko zawyżyło szacunkową masę tłuszczu w porównaniu z BIA z zatwierdzeniem 4C.
Ogólnie w badaniu tym zmierzono ponad 2000 dzieci i nastolatków, a ich wartości pomiarowe zostały również wykorzystane jako zakresy referencyjne.