R&D Quality Manager (m/w/d)

Ausschreibungsnummer 14122018

Wo es seca gibt, führt seca die Märkte an. Mit medizinischen Messsystemen und Waagen, bei denen Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit höchstes Gewicht haben. Besonders die Kunst der medizinischen Präzision, die seca seit über 175 Jahren auszeichnet, wissen unsere Kunden in mehr als 110 Ländern zu schätzen.

Dank steigender Nachfrage und unserer motivierten Mitarbeiter wachsen wir auch dieses Jahr weiter und suchen für unsere internationale Unternehmensgruppe in unserem Headquarter Hamburg den

R&D Quality Manager (m/w/d)

 

Vor nunmehr 30 Jahren zogen Elektronik und Firmware in unsere Geräte ein. Konnten wir damals „nur“ Körpergewicht und –länge messen und anzeigen, analysieren unsere Geräte heute auch die Zusammensetzung des Körpers und seine Vitaldaten. Im Rahmen der digitalen Transformation entwickeln wir unsere Geräte zu komplexen Systemen mit Sensorik, Firmware, Software und aktuellen Displaytechnologien weiter, die unsere Kunden – Krankenhäuser, Ärzte und medizinisches Fachpersonal - in ihre Patientenmanagementsysteme einbinden, um somit schneller, effizienter und fehlerfreier arbeiten zu können. Diese zunehmende Komplexität unserer Produkte sowie neue regulative Anforderungen führen zu höheren Anforderungen an die Prozesse sowie deren Dokumentation und Ablage.

Daher suchen wir den erfahrenen R&D Quality Manager (m/w/d), der in Zusammenarbeit mit den R&D-Fachabteilungen sicherstellt, dass die regulativen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten, medizinischer Software und geeichten Waagen eingehalten werden. Sie bilden die Schnittstelle zwischen der Entwicklungsabteilung und dem seca-Qualitätsmanagementbeauftragten, mit dem Sie sich regelmäßig bezüglich regulativer Themen abstimmen. Um in der Entwicklung ein einheitliches Verständnis zu neuen regulativen Anforderungen sicherzustellen, führen Sie regelmäßig Schulungen durch. Einen gleichbleibenden Qualitätsstand gewährleisten Sie durch regelmäßige interne Audits. Sie unterstützen die Mitarbeiter in der Entwicklung bei der Erstellung konformer Entwicklungsprozesse und stellen sicher, dass die entsprechenden Dokumentationen den jeweils aktuellen regulativen Anforderungen entsprechen. Im Rahmen des MDR-Projektes (Medical Device Regulation) sind Sie zudem Teilprojektleiter für die Umsetzung der entwicklungsbezogenen MDR-Aufgaben.

Ihre Aufgaben:

  • Sie erstellen eine Richtlinie zur MDR-konformen Projektdokumentation inkl. Schulung, Beratung und Sicherstellung der Einhaltung
  • Sie passen bestehende Prozesse zur Erfüllung der regulativen Anforderungen an. Die Prozesse werden dabei auf das Notwendige gekürzt
  • Sie beraten und schulen die R&D-Projektleiter und Projektmanager bezüglich der einzuhaltenden Normen
  • Sie planen und führen interne Audits innerhalb der Entwicklungsabteilung durch inkl. der Aufarbeitung eventueller Abweichungen
  • Sie unterstützen bei der Vorbereitung und begleiten R&D-relevante Zertifizierungsaudits und andere externe Audits
  • Sie stehen in enger Abstimmung mit dem QMB aus dem Bereich QS und berichten direkt an den Head of R&D

Ihre Qualifikationen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Naturwissenschaften, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines Industrieunternehmens, idealerweise in der Medizintechnik
  • Mehrjährige Berufserfahrung als Entwickler, Konstrukteur oder Projektleiter in einer Entwicklungsabteilung
  • Erfahrung in den Anforderungen an eine konforme Entwicklungsdokumentation nach den Richtlinien MDD und MDR
  • Sehr gute Kenntnisse der Normen ISO 13485 und 21 CFR Part 820
  • Erfahrungen im Bereich Dokumentenerstellung und –kontrolle
  • Verantwortungsbewusstsein sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Koordinationskompetenz
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, gepaart mit gleichzeitigem Durchsetzungsvermögen
  • Sehr gutes technisches Verständnis in Bezug auf medizinische Geräte und medizinische Software
  • Verbindliches und überzeugendes Auftreten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS-Office

Unsere Benefits:

  • Ein attraktives Gehalt in einem wirtschaftlich erfolgreichen und gesund wachsenden Unternehmen sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Bonuszahlungen
  • Auf die Mitarbeiter speziell zugeschnittene Entwicklungsmaßnahmen und Weiterbildungen inkl. interner Vortragsreihen
  • Flexible Arbeitszeiten, eine moderne Infrastruktur, eine zeitgemäße Arbeitsumgebung und viele Besprechungsmöglichkeiten
  • Vereinigung aller Funktionen unter einem Dach (Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Service, Marketing, Vertrieb) mit direkt erreichbaren Ansprechpartnern und kurzen Wegen
  • Ein umfangreicher Einarbeitungsplan stellt sicher, dass Sie als neuer Mitarbeiter in den ersten Wochen alle relevanten Bereiche des Unternehmens und auch die Menschen dahinter kennenlernen
  • Obst, Cerealien und Getränke kostenfrei
  • Ein attraktiver Standort zentrumsnah in Hamburg, gut erreichbar mit eigenem Fahrzeug und öffentlichen Verkehrsmitteln (Bus, U-Bahn, S-Bahn), gefördert über die HVV-Profi-Card
  • Die Kontinuität und auf langfristigen Erfolg ausgelegte Unternehmensentwicklung in einem seit 4 Generationen wirtschaftlich sehr erfolgreichen inhabergeführten Familienunternehmen
  • Sportangebote vor Ort, durchgeführt von einem Personal Trainer
  • Vermögenswirksame Leistungen und Zuschüsse zur betrieblichen Altersversorgung
  • Mehrfach ausgezeichnet als Hamburgs bester Arbeitgeber
  • U.v.m. ….

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Ausschreibungsnummer 14122018 sowie Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittsdatums.

seca services gmbh
Human Resources • Daniela Schumann
Hammer Steindamm 3–25 • 22089 Hamburg
Telefon 040 20 00 00-0
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