Klinische Studien

Wir validieren, was wir versprechen.

seca mBCA: Validation and Normal Ranges


Ob ein BIA-Gerät genaue und belastbare Messergebnisse liefert, hängt davon ab, wie gut es validiert wurde. Wir sind stolz darauf, dass unser seca mBCA einen einzigartigen und wissenschaftlich anerkannten Validierungsprozess durchlaufen hat. Um die unübertroffene Genauigkeit und Präzision des seca mBCA zu belegen, veröffentlichen wir an dieser Stelle gebündelt und übersichtlich unsere Validierungs- und Normalbereichsstudien mit dem kostenfreien Zugang zu den vollständigen Texten. Wenn Sie die unten aufgeführten Studien betrachten, werden Sie feststellen,

  • dass der seca mBCA als einzige BIA-Lösung gegen Ganzkörper-MRT, 4C-Modell, NaBr- und D2O-Dilution validiert wurde.
  • dass der seca mBCA in seiner Validierung die ethnischen Unterschiede in der Körperzusammensetzung berücksichtigt.
  • dass der seca mBCA für Menschen validiert wurde, die von Adipositas betroffen sind (≥ 30 kg/m²).
  • dass der seca mBCA methodisch korrekt und nachvollziehbar validiert wurde.
  • dass der seca mBCA Normalbereiche angibt, die auf den Daten von mehr als 3.000 multiethnischen Probanden aus Deutschland, Mexiko und Japan stammen.

Zusammengenommen bedeutet das, dass Sie sich auf jeden Parameter, den der seca mBCA ausgibt, voll verlassen können.


Validierungsstudien

Publikationen

1. Generierung von präzisen BIA-Formeln für die Körperzusammensetzungsanalyse in einer multiethnischen Population basierend auf dem 4-Kompartimente-Modell und der Natriumbromid-Methode

In Phase 1 der Studie wurden die Berechnungsformeln des seca mBCA für die Bestimmung der fettfreien Masse (FFM), des extrazellulären Wassers (ECW) und des Gesamtkörperwassers (TBW) entwickelt. Als Referenzmethoden diente das 4-Kompartimente-Modell sowie die Natriumbromid- und Deuterium-Dilutionsmethode. Insgesamt wurden 124 Männer und Frauen kaukasischer Ethnie am Institut für Humanernährung in Kiel vermessen.

In Phase 2 der Studie wurden die Berechnungsformeln gegen ein multiethnisches Probandenkollektiv bestehend aus 130 Männern und Frauen (32 Kaukasier, 36 Asiaten, 31 Afro-Amerikaner und 31 Hispanics) am New York Obesity Nutrition Research Center validiert. Hierbei wurden die gleichen Referenzmethoden wie in Phase 1 verwendet.

Die Fettfreie Masse (FFM) wurde mit dem 4-Kompartimente-Modell (4C-Modell) validiert. Nur das 4C-Modell berücksichtigt die biologische Variabilität des Wasser- und Mineralgehalts. Dies können andere Methoden wie DXA zum Teil nur annehmen, was zu einer geringen Genauigkeit führen kann – insbesondere bei schlanken und sportlichen Personen. Die Fettfreie Masse (FFM) korreliert zu über 98 % (R2 = 0,98) mit dem 4C-Modell.

Um das Körperwasser medizinisch genau zu bestimmen ist der Einsatz von Dilutionsmethoden notwendig, welche aufwendig im Labor ausgewertet werden müssen. Das Gesamtkörperwasser (TBW) korreliert zu über 98 % (R2 = 0,98) mit der Deuterium-Dilution (D2O-Dilution), das extrazelluläre Wasser (ECW) zu über 95 % (R2 = 0,95) mit Natriumbromid-Dilution (NaBr-Dilution).

Bosy-Westphal, A., Schautz, B., Later, W., Kehayias, J. J., Gallagher, D., & Müller, M. J. (2013). What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population.
European journal of clinical nutrition, 67(S1), S14.

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2. Validierung der Skelettmuskelmasse und des viszeralen Fettgewebes in einer multiethnischen Population unter Verwendung von Ganzkörper-MRT als Referenzmethode

Diese Publikation basiert auf dem gleichen Probandenkollektiv, das unter 1. genannt wurde. Die Skelettmuskelmasse (SMM) und das viszerale Fettgewebe (VAT) wurden als Volumen mit einem Ganzkörper-MRT bestimmt. Die Ganzkörper-MRT-Aufnahmen der über 250 Probanden wurden zu diesem Zweck Bild für Bild ausgewertet. Dies ist eine sehr genaue und zeitaufwändige Validierung, die die Möglichkeiten einer DXA-Validierung übertrifft (hier werden nur zweidimensionale Flächen ausgegeben, keine Volumen). Die vom seca mBCA bestimmte Muskelmasse stimmte zu 97% (R² = 0,97) mit der des Ganzkörper-MRTs überein.

Zudem wurde die Genauigkeit der DXA-Methode zur Bestimmung der Skelettmuskelmasse überprüft. Hier wurde bewiesen, dass die MRT-basierten Messergebnisse des seca mBCA genauer sind als die einer DXA-Messung.

Ergebnisse der Phase 1:

Bosy-Westphal, A., Jensen, B., Braun, W., Pourhassan, M., Gallagher, D., & Müller, M. J. (2017). Quantification of whole-body and segmental skeletal muscle mass using phase-sensitive 8-electrode medical bioelectrical impedance devices.
European journal of clinical nutrition, 71(9), 1061.

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3. Verbesserung der BIA-Formeln für Menschen mit Adipositas

In der ersten Stufe dieser Studie wurden 143 Männer und Frauen kaukasischer Ethnie mit einem BMI von < 35 kg/m² am Institut für Humanernährung in Kiel mit den gleichen Referenzmethoden wie unter 1. und 2. sowie mit dem seca mBCA vermessen.

In der zweiten Stufe dieser Studie wurden 32 Männer und Frauen kaukasischer Ethnie, die von Adipositas betroffen waren (BMI ≥30 kg/m2), mit den gleichen Referenzmethoden wie unter 1. und 2. vermessen.

Es wurde gezeigt, dass BIA und DXA die FFM überschätzten und das ADP die FFM unterschätzte jeweils im Vergleich zum 4C-Modell und bei steigendem BMI (alle p < 0.001). Die Abweichungen waren am größten für DXA. Zusammenfassend wurde festgestellt, dass DXA und ADP als Referenzmethoden einen systematischen Fehler beinhalten. Diese Referenzmethoden sollten daher nicht eingesetzt werden, um die Körperzusammensetzung von Menschen mit Adipositas zu bestimmen.

Die BIA-Berechnungsformeln können für Menschen mit Adipositas verbessert werden, indem ab einem BMI von 30 kg/m² ein Korrekturterm angewendet wird. Auf diese Weise bleiben die Ergebnisse für Normal- und Übergewichtige unverändert, während abrupte Ergebnissprünge bei steigendem BMI verhindert werden.

Der Einsatz korrigierter BIA-Messungen für FFM oder SMM ist geeignet, solange die BIA-Formeln gegen das 4C-Modell oder MRT validiert wurden.

Jensen, B., Braun, W., Geisler, C., Both, M., Klückmann, K., Müller, M. J., & Bosy-Westphal, A. (2019). Limitations of Fat-Free Mass for the Assessment of Muscle Mass in Obesity. Obesity facts, 12(3), 307-315.

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mBCA Normalbereichsstudien

Publikationen

4. Erstellung von statistisch relevanten Normalbereichen für die Analyse der Körperzusammensetzung

In einer Querschnittsstudie wurden mit dem seca mBCA 515 Referenzdaten für den Phasenwinkel, die bioelektrische Impedanzvektoranalyse (BIVA), das Body-Composition-Chart (BCC), die Skelettmuskelmasse (SMM), das Gesamtkörperwasser (TBW), das extrazelluläre Wasser (ECW) und die Fettmasse (FM) erhoben und entsprechend dem Geschlecht, dem Alter und dem BMI stratifiziert. Zu diesem Zweck wurden 1.050 gesunde Blutspender (532 Männer und 518 Frauen) vor der Blutspende vermessen.

Peine, S., Knabe, S., Carrero, I., Brundert, M., Wilhelm, J., Ewert, A., ... & Lilburn, P. (2013). Generation of normal ranges for measures of body composition in adults based on bioelectrical impedance analysis using the seca mBCA. Int J Body Compos Res, 11, 67-76.

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5. Generierung von Normalbereichen aus drei internationalen Studien über die ethnischen Unterschiede der Körperzusammensetzung

3.069 Männer und Frauen wurden mit dem seca mBCA 515 an der Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf, dem University of Tokyo Hospital and dem Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (Mexico City) vermessen. Die Beobachtungsstudie liefert einen Überblick über die typischen Körperzusammensetzungen dreier Populationen und bestätigt signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Ergebnisse zeigen, dass nicht nur der durchschnittliche BMI zwischen Deutschen, Japanern und Mexikanern abweicht, sondern auch bei gleichem BMI die Fettmasse, die Muskelmasse sowie ihre Verteilung im Körper zwischen den Populationen abweicht. Aus den Daten der 3.069 multiethnischen Probanden wurden Normalbereiche für alle Parameter generiert und in den mBCA implementiert.

Jensen, B., Moritoyo, T., Kaufer-Horwitz, M., Peine, S., Norman, K., Maisch, M. J., ... & Fonz-Enríquez, E. (2018). Ethnic differences in fat and muscle mass and their implication for interpretation of bioelectrical impedance vector analysis. Applied Physiology, Nutrition, and Metabolism, 44(6), 619-626.

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6. Generierung von Normalbereichen für Menschen über 65 Jahre

Die Phasenwinkel (gemessen bei 50 kHz) von Frauen und Männern zwischen dem 18. und 65. Lebensjahr sind als graue Punkte dargestellt. Die ergänzenden Messungen für ältere Erwachsene (≥65 Jahre) werden als schwarze Punkte dargestellt. Die durchgehende Linie zeigt die quadratische Regression bezogen aufs Alter, die gestrichelte Linie zeigt ±2 Standardabweichungen.

Bislang gab es für die Bioimpedanzanalyse keine Referenzdaten für ältere Menschen. Um diese Datenlücke zu schließen, untersuchten Prof. Dr. Zopf und ihr Team am Universitätsklinikum Erlangen 567 (286 Männer, 281 Frauen) ältere, gesunde Menschen (65 – 97 Jahre) mit dem seca mBCA.

Die neue Publikation „Phase angle and vector analysis from multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis: new reference data for older adults” zeigt wie sich die Referenzwerte für den Phasenwinkel und die BIVA bei gesunden über 65-Jährigen verändern.

Altersbedingte Veränderungen der Körperzusammensetzung wie Muskelverlust stehen in Zusammenhang mit verschiedenen Gesundheitsrisiken, einschließlich eines höheren Risikos für verminderte Leistungsfähigkeit, Morbidität und früherer Sterblichkeit. Die neu publizierten Daten können dafür genutzt werden, Gesundheitsrisiken besser einzuschätzen und Behandlungsverläufe zu kontrollieren.

Die aus der Studie gewonnenen Referenzdaten für gesunde über 65-Jährige sind in alle Parameter (Skelettmuskelmasse, Fettmasse usw.) eingeflossen und stehen Ihnen für Behandlung und Beratung zur Verfügung.

Die Skelettmuskelmasse bezogen aufs Alter ist der ideale Parameter, um ältere Menschen fürs Krafttraining zu motivieren und ihnen die Sarkopenie-Gefahr zu verdeutlichen.

Reljic, D., Zarafat, D., Jensen, B., Herrmann, H. J., Neurath, M. F., Konturek, P. C., & Zopf, Y. (2020). Phase angle and vector analysis from multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis: new reference data for older adults. Journal of Physiology and Pharmacology, 71(4).

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